司是否有能力。如果某些技術(shù)還未成熟，應(yīng)評(píng)估技術(shù)落差及可行時(shí)程；
3、 了解公司是否已經(jīng)擁有所需要的智慧產(chǎn)權(quán)，或者能及時(shí)取得相關(guān)智慧產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)；
4、 詳細(xì)估計(jì)若要推動(dòng)這個(gè)產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目，從設(shè)計(jì)開發(fā)到量產(chǎn)每個(gè)階段所需要的費(fèi)用；
5、 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)于產(chǎn)品用途、市場(chǎng)需求、制造技術(shù)、智慧產(chǎn)權(quán)以及財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)等進(jìn)行詳 細(xì)的分析，對(duì)于每一項(xiàng)目，應(yīng)決定其風(fēng)險(xiǎn)度，以1到10（最高風(fēng)險(xiǎn)）標(biāo)示明白；
6、 在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，對(duì)每一項(xiàng)目所做的假設(shè)應(yīng)一一列清楚，以供日后查證及探討如何把這些假設(shè)轉(zhuǎn)化成有利的事實(shí)；
7、 了解相關(guān)法規(guī)的需求，醫(yī)療產(chǎn)品的劃分等級(jí)和將來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)所應(yīng)具備的條件；
8、 根據(jù)開發(fā)所需要經(jīng)費(fèi)、制造成本、市場(chǎng)需求及建議售價(jià)等信息，擬定財(cái)務(wù)分析表。對(duì)于毛利、純利、損益平衡點(diǎn)、內(nèi)部回報(bào)率等盡可能用數(shù)字表明；
9、 準(zhǔn)備一份詳細(xì)的提議書，以供預(yù)定進(jìn)入開發(fā)階段審查用。
設(shè)計(jì)及開發(fā)階段：
在這個(gè)階段，首先要成立前面所提到的“重量級(jí)團(tuán)隊(duì)”。其中有些成員，已經(jīng)參與過(guò)可行性分析，因此，對(duì)于整個(gè)項(xiàng)目有一定程度的了解。有時(shí)候因?yàn)楣镜囊?guī)模不大，無(wú)法從各相關(guān)單位網(wǎng)羅人才，但至少應(yīng)有幾位負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)的工程人員，一位能自主而敬業(yè)的品管法規(guī)專員及一位業(yè)務(wù)部門代表，加上有經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)人。在這個(gè)階段，整個(gè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)能充分授權(quán)運(yùn)作，法規(guī)上所要求的設(shè)計(jì)控制（Design Control）也須正式上路。階段內(nèi)的工作稍做介紹如下：
1、 完成“設(shè)計(jì)輸入”文檔。將客戶對(duì)新產(chǎn)品的型體、功能、性能等要求，用工程設(shè)計(jì)的角度敘述，并名列將來(lái)如何驗(yàn)證這些設(shè)計(jì)上的需求；
2、 擬定“設(shè)計(jì)及開發(fā)”計(jì)劃書，對(duì)每一項(xiàng)工作，包括風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量制度，都須詳細(xì)規(guī)劃由何人執(zhí)行及何時(shí)該完成；
3、 進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作，設(shè)計(jì)的考慮，應(yīng)包括產(chǎn)品的性能，功能，環(huán)保甚至于自動(dòng)化組裝方式，以確保將來(lái)能順利量產(chǎn)；
4、 試做小量的樣品，對(duì)于設(shè)計(jì)上需要調(diào)整的地方、加以改善，直到達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)；
5、 制作足夠的樣品以供設(shè)計(jì)驗(yàn)證之用；
6、 進(jìn)行“設(shè)計(jì)輸入”內(nèi)所列各項(xiàng)需要驗(yàn)證功能、性能或確證產(chǎn)品用途的工作；
7、 在重要關(guān)鍵點(diǎn)做設(shè)計(jì)審核，解決有互相沖突的設(shè)計(jì)問(wèn)題并確保能符合客戶要求；
8、 準(zhǔn)備設(shè)計(jì)歷史檔案，按照設(shè)計(jì)管制的原則，逐項(xiàng)編輯而成；
9、 依不同國(guó)家的規(guī)定，開始申請(qǐng)產(chǎn)品查驗(yàn)的工作；
10、 擬定初步生產(chǎn)計(jì)劃，要求召開準(zhǔn)備進(jìn)入試產(chǎn)階段的進(jìn)階審查會(huì)議。
試產(chǎn)階段：
一般比較傳統(tǒng)的新產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)或許會(huì)認(rèn)為，只要設(shè)計(jì)與開發(fā)的階段已完成，就可以進(jìn)入“設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移”了。筆者認(rèn)為，整個(gè)開發(fā)團(tuán)隊(duì)也應(yīng)主導(dǎo)工藝驗(yàn)證（process validation）的工作，這樣才能減少因?yàn)樘缱鲈O(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移所造成的困擾?；谶@個(gè)原則，新產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)擁有一套小而美的試產(chǎn)設(shè)備，其中機(jī)械的設(shè)計(jì)、夾具、工藝等，都應(yīng)與將來(lái)要量產(chǎn)時(shí)一樣，只是產(chǎn)速較慢而已。一般說(shuō)來(lái)，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)常常會(huì)低估工藝驗(yàn)證所涉及的復(fù)雜度及所需要的時(shí)程，加上項(xiàng)目已經(jīng)接近尾聲，因此會(huì)有要及早結(jié)案的念頭。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該要避免虎頭蛇尾，盡力把整套工藝驗(yàn)證的工作切實(shí)地完成。在這個(gè)階段主要的工作有下列幾項(xiàng)：
1、 建立小型的試產(chǎn)線及可以良好控制生產(chǎn)環(huán)境的廠房或工作室；
2、 進(jìn)行工藝開發(fā)及驗(yàn)證工作，使做出來(lái)的產(chǎn)品能符合設(shè)計(jì)上及使用上的需求；
3、 如果產(chǎn)品是需要滅菌的，整個(gè)滅菌程序也應(yīng)在這個(gè)階段確認(rèn)完成；
4、 進(jìn)行包裝、運(yùn)輸及產(chǎn)品老化實(shí)驗(yàn)，以便于決定產(chǎn)品的可使用期限；
5、 因應(yīng)法規(guī)要求做臨床或模擬臨床的工作；
6、 與業(yè)務(wù)或市場(chǎng)部門密切協(xié)調(diào)，為產(chǎn)品上市布局；
7、 持續(xù)支持法規(guī)審查的需求，期能順利地取得產(chǎn)品認(rèn)證，以便于開始進(jìn)行試賣。
量產(chǎn)階段：
在試產(chǎn)階段開
始有產(chǎn)量及成本的壓力，但質(zhì)量完全沒(méi)有問(wèn)題的狀況下，便是可以考慮開始進(jìn)行量產(chǎn)階段的最適當(dāng)時(shí)機(jī)。為了能順利進(jìn)入這個(gè)階段，新產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)準(zhǔn)備好“設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移”的所有相關(guān)文件并正式召開計(jì)轉(zhuǎn)會(huì)議，把一些必須完成而未完成的事項(xiàng)交待清楚，以避免制造部門為了量產(chǎn)而做了一些設(shè)計(jì)變更或再度研發(fā)的舉動(dòng)。這些重復(fù)性的工作，不但是內(nèi)耗，甚至于會(huì)影響產(chǎn)品安全性及可用性。
五、結(jié)論
新產(chǎn)品項(xiàng)目進(jìn)入設(shè)計(jì)與開發(fā)的階段前，要先作好可行性分析，充分了解技術(shù)上，市場(chǎng)上及財(cái)務(wù)上的必備條件及必須承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。在這個(gè)過(guò)程中，也應(yīng)洞悉相關(guān)法規(guī)的要求，以期將來(lái)能順利通過(guò)產(chǎn)品驗(yàn)證的諸多要求。進(jìn)入設(shè)計(jì)開發(fā)階段時(shí)，一開始就要有重量級(jí)團(tuán)隊(duì)的組織，加上有經(jīng)驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)人，依新產(chǎn)品開發(fā)流程，階段性的推進(jìn)與管理，如此應(yīng)能順利地達(dá)到“做對(duì)產(chǎn)品，如期上市”之基本要求。